Farmacie

Předklinické testování bezpečnosti

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky VUOS má zkušenosti s bezpečnostními toxikologickými testování pro léčivé přípravky. Všechny studie jsou prováděny v souladu s předpisy o správné laboratorní praxi (GLP). Jsou nabízeny všechny běžné testovací systémy (in vitro, in vivo, ex vivo) a běžné způsoby podávání.

Akutní toxicita: ICH M3 (R2), EMEA / CHMP / SWP / 81714/2010

Akutní toxicita
Maximální tolerovaná dávka

Toxicita při opakované dávce: ICH M3(R2), ICH S4, CPMP/SWP/1042/99, CPMP/ICH/300/95

14-ti denní toxicita
28-ti denní toxicita
90-ti denní toxicita
6-ti měsíční toxicita

Genotoxicita: ICH S2 (R1), ICH S2A, ICH S2B

Test reverzních mutací na bakteriích - AMES test
In vitro mikronukleus test na savčích buňkách
In vitro test chromozomových aberací na savčích buňkách
In vitro test genových mutací na savčích buňkách
In vivo mikronukleus test na erytrocytech savců

Karcinogenita: ICH S1C (R2), ICH S1A, ICH S1B, ICH S1C (R2)

Studie karcinogenity in vivo
Kombinovaná studie chronické toxicity / karcinogenity

Toxicita pro reprodukci a vývoj: ICH S5 (R2), EMEA / CHMP / 203927/05

Prenatální vývojová toxicita
Jednogenerační reprodukční toxicita
Dvougenerační reprodukční toxicita

Místní tolerance: CPMP / SWP / 2145/00

In vitro leptavost kůže: test modelu lidské kůže
In vitro kožní dráždivost
Akutní toxicita: kožní dráždivost/ leptavost
Akutní toxicita: dráždivé/leptavé účinky na oči
Metoda testování opacity a propustnosti na hovězích rohovkách
Test lokálních lymfatických uzlin
Maximalizační test na morčatech
Další speciální testy podle CPMP / SWP / 2145/00